Validez de una prueba diagnóstica: sensibilidad y especificidad
Toda prueba diagnóstica se evalúa comparando sus resultados con un patrón de referencia, lo que genera una tabla 2×2 con cuatro casillas: verdaderos positivos (VP), falsos positivos (FP), falsos negativos (FN) y verdaderos negativos (VN).
La sensibilidad es la proporción de enfermos verdaderos que la prueba clasifica correctamente como positivos. Se calcula como VP / (VP + FN) y se mide solo sobre la columna de los enfermos. Es la capacidad de detectar a los verdaderos enfermos, con independencia de los falsos positivos que haya entre los sanos.
La especificidad es la proporción de sanos verdaderos que la prueba clasifica correctamente como negativos. Se calcula como VN / (VN + FP) y se mide solo sobre la columna de los sanos. Una especificidad alta permite confirmar la enfermedad ante un resultado positivo: es la regla mnemotécnica SpPin (una prueba muy específica, si da positivo, confirma). Fuente: Argimon-Jiménez, Métodos de Investigación Clínica y Epidemiológica.
Ambas son propiedades intrínsecas de la prueba: no cambian con la prevalencia de la enfermedad.
Valores predictivos: VPP y VPN
Los valores predictivos responden a la pregunta del clínico ante un resultado ya conocido. El valor predictivo positivo (VPP) es la probabilidad de que un sujeto con resultado positivo esté realmente enfermo: VP / (VP + FP). El valor predictivo negativo (VPN) es la probabilidad de que un sujeto con resultado negativo esté realmente sano: VN / (VN + FN).
A diferencia de la sensibilidad y la especificidad, los valores predictivos dependen directamente de la prevalencia de la enfermedad en la población estudiada. A menor prevalencia, menor VPP y mayor VPN, aunque la sensibilidad y la especificidad se mantengan constantes. El tamaño muestral o el intervalo de confianza afectan a la precisión de la estimación, pero no al valor del VPP en sí.
Ejemplo de cálculo (cribado)
Con 1.000 personas (100 enfermas, 900 sanas), una prueba positiva en 90 de las 100 enfermas y en 90 de las 900 sanas: VP = 90, FN = 10, FP = 90, VN = 810.
- Sensibilidad = 90 / (90 + 10) = 90 %.
- VPP = 90 / (90 + 90) = 90/180 = 50 %. Pese a tener sensibilidad y especificidad del 90 %, la baja prevalencia (10 %) hace que solo la mitad de los positivos estén realmente enfermos.
- VPN = 810 / 820 = 98,8 %.
Medidas de asociación: RR, OR, RAR y NNT
En ensayos clínicos y estudios de cohortes se conoce la incidencia de cada grupo, por lo que la medida propia es el riesgo relativo (RR): cociente entre la incidencia del evento en el grupo expuesto o tratado y la incidencia en el grupo no expuesto o control.
La reducción absoluta del riesgo (RAR) es la diferencia de incidencias entre ambos grupos. El número necesario a tratar (NNT) es el inverso de la RAR: NNT = 1 / RAR. Ejemplo: incidencia de ictus del 8 % con placebo y 4 % con el fármaco; RAR = 0,04, luego NNT = 1/0,04 = 25 pacientes a tratar para evitar un ictus. Cuidado con la trampa: hay que invertir la reducción absoluta, no la relativa. Fuente: Hulley, Diseño de Investigaciones Clínicas.
La odds ratio (OR) es la medida propia de los estudios de casos y controles, donde no se conoce la incidencia. Se calcula por el producto cruzado de la tabla 2×2: OR = (a×d) / (b×c). Ejemplo: 200 casos (160 fumadores, 40 no) y 200 controles (80 fumadores, 120 no): OR = (160×120)/(40×80) = 19.200/3.200 = 6.
Diseños epidemiológicos
El estudio de cohortes parte de la exposición hacia el efecto (sigue a expuestos y no expuestos), permite calcular la incidencia directamente y su medida natural es el RR. Es poco eficiente para enfermedades raras (exige muestras enormes y seguimientos largos). El diseño de elección para enfermedades raras es el de casos y controles, que parte de la enfermedad hacia la exposición y usa la OR.
Puntos clave
- Sensibilidad = VP/(VP+FN) (detecta enfermos). Especificidad = VN/(VN+FP) (detecta sanos, regla SpPin).
- Sensibilidad y especificidad NO dependen de la prevalencia; son intrínsecas de la prueba.
- VPP = VP/(VP+FP); VPN = VN/(VN+FN). Los valores predictivos SÍ dependen de la prevalencia.
- A menor prevalencia → menor VPP y mayor VPN.
- RR = cociente de incidencias (ensayos y cohortes). OR = producto cruzado (a×d)/(b×c) (casos y controles).
- RAR = diferencia de incidencias; NNT = 1/RAR (invertir la reducción ABSOLUTA, no la relativa).
- Ejemplo NNT: 8 % vs 4 % → RAR 4 % → NNT = 25.
- Cohortes: exposición → efecto, calcula incidencia, mide con RR; malo para enfermedades raras.
- Casos y controles: enfermedad → exposición, mide con OR; de elección en enfermedades raras.
