La investigación en enfermería aporta la evidencia que sustenta la práctica clínica. Conocer los tipos de estudio, sus medidas de asociación y el marco ético y legal es imprescindible para leer y producir ciencia con rigor.
Estudios observacionales
En los estudios observacionales el investigador no interviene: solo mide y observa. Su guía de reporte de referencia es STROBE.
El estudio de cohortes parte de la exposición: selecciona a los participantes según estén expuestos o no a un factor y los sigue de forma prospectiva hasta que aparece la enfermedad. Al conocer la incidencia en expuestos y no expuestos, permite calcular de forma directa el riesgo relativo (RR).
El estudio de casos y controles parte del efecto: selecciona a los participantes según la presencia (casos) o ausencia (controles) de la enfermedad e indaga de forma retrospectiva su exposición pasada. Su medida propia es la odds ratio (OR), como aproximación al riesgo. Es especialmente eficiente en enfermedades poco frecuentes o de larga latencia.
El estudio transversal o de prevalencia mide la exposición y el efecto simultáneamente, en un único momento. Su gran utilidad es estimar la prevalencia, pero su principal limitación es que no permite establecer la secuencia temporal entre exposición y efecto, lo que dificulta inferir causalidad.
Estudios experimentales
En los estudios experimentales el investigador interviene activamente aplicando la intervención. Su guía de reporte es CONSORT.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) es el diseño de elección para establecer causalidad. La aleatorización reparte de forma equilibrada los factores de confusión conocidos y desconocidos, minimizando el sesgo de confusión.
El estudio cuasi-experimental comparte la intervención activa del ECA, pero sin asignación aleatoria de los sujetos a los grupos (se asigna por conveniencia, centro o periodo temporal). Esta ausencia de aleatorización lo hace más vulnerable a los sesgos de selección.
Síntesis de la evidencia y niveles
La revisión sistemática integra toda la evidencia disponible sobre una pregunta. Cuando combina de forma cuantitativa los resultados numéricos de varios estudios primarios, incorpora un metaanálisis. Su guía de reporte es PRISMA.
En la pirámide clásica de niveles de evidencia, la revisión sistemática con metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados ocupa la posición más alta, por encima del ECA individual, al aumentar la potencia estadística. En el escalón más bajo se sitúa la opinión de expertos, aun con consenso formal.
Marco ético y legal: Ley 14/2007
La investigación biomédica en España se rige por la Ley 14/2007, de Investigación biomédica.
El artículo 4 regula el consentimiento informado. Debe prestarse de forma expresa y por escrito, una vez que la persona ha recibido previamente la información adecuada. Puede otorgarse por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre que no existan otras alternativas para la investigación. La persona puede revocarlo en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que establece la Ley. La falta de consentimiento o su revocación no supone perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.
El artículo 12 regula los Comités de Ética de la Investigación. Toda investigación que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano exige su informe previo, preceptivo y favorable: no podrá autorizarse ni desarrollarse el proyecto sin él. Este informe no es meramente consultivo, y la autorización del director del centro no lo sustituye.
Puntos clave
- Cohortes: parte de la exposición, seguimiento prospectivo, mide riesgo relativo (RR). Guía STROBE.
- Casos y controles: parte del efecto, retrospectivo, mide odds ratio (OR); ideal en enfermedades raras.
- Transversal: mide todo a la vez, estima prevalencia, pero no infiere causalidad.
- ECA: la aleatorización controla la confusión; diseño de elección para causalidad. Guía CONSORT.
- Cuasi-experimental: hay intervención pero sin aleatorización.
- Metaanálisis dentro de revisión sistemática: guía PRISMA; cima de la pirámide de evidencia.
- Ley 14/2007, art. 4: consentimiento expreso, escrito, revocable; sin perjuicio asistencial.
- Ley 14/2007, art. 12: informe previo, preceptivo y favorable del Comité de Ética de la Investigación.
