Diseños
Veiga de Cabo distingue estudios observacionales y experimentales. Los descriptivos muestran presencia y distribución y generan hipótesis; los analíticos estudian relaciones. En cohortes se parte de expuestos y no expuestos y se observa la aparición del efecto. En casos y controles se parte de personas con y sin el efecto y se reconstruye la exposición. El transversal mide exposición y resultado en un corte temporal. En el experimental, el investigador asigna intervención; la asignación aleatoria caracteriza al ensayo controlado aleatorizado. La falacia ecológica consiste en trasladar a individuos una asociación observada entre datos agregados de población sin comprobar que ambas variables coincidan en las mismas personas.
Guías de reporte
CONSORT orienta el reporte de ensayos aleatorizados, STROBE el de estudios observacionales y PRISMA el de revisiones sistemáticas. Son guías para comunicar con transparencia; no convierten por sí mismas un diseño en otro ni establecen una jerarquía universal de evidencia.
Protección de participantes
El artículo 4 de la Ley 14/2007 exige consentimiento previo, expreso y escrito tras información adecuada sobre naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos. Puede revocarse y su ausencia no permite negar asistencia. El artículo 12, modificado en 2011, exige comités independientes, imparciales e interdisciplinarios y su informe previo favorable en los supuestos legales; los miembros con conflicto de intereses deben abstenerse.
Puntos clave
- Cohortes parte de exposición; casos y controles parte de efecto.
- El transversal no establece con seguridad la secuencia temporal.
- CONSORT, STROBE y PRISMA son guías de reporte.
- El consentimiento es previo, expreso, escrito y revocable.
- El comité debe ser independiente, imparcial e interdisciplinario.
